跳过内容
菜单
菜单

重要的安全信息

警告:联邦法律将该设备限制为按医生的销售或按照医师的命令出售。

指示:肺部Zephyr®支撑瓣亚博.cm亚博体彩信誉有保障是可植入的支气管瓣膜,用于在肺部几乎没有侧支通气的肺部与严重肺气肿相关的成年患者的支气管镜治疗。

禁忌症:禁忌的Z亚博.cmephyr瓣膜是禁忌的:禁忌支气管镜手术的患者;有活性肺部感染证据的患者;对奈蒂醇(镍钛)或其成分金属(镍或钛)有已知过敏的患者;对有机硅的已知过敏的患者;没有戒烟的患者;大胆大的患者涵盖了两种肺的30%以上。

警告:Zeph亚博.cmyr瓣膜应谨慎使用,并且仅在仔细考虑以后:先前的肺移植,LVR,中位胸骨切除术或叶切除术;充血性心力衰竭或最近的心肌梗塞;FEV1<占预测价值的15%。Zeph亚博.cmyr EDC手柄包含强磁铁。为了避免干扰和可能的患者/临床医生伤害,请将其远离可能受磁场影响的医疗设备2英寸以上,包括但不限于起搏器,人工耳蜗植入物和神经仿生剂。此外,如果带来了Zephyr EDC的两英寸,则强磁场可能会损坏磁性数据存储介质和电子设备。亚博.cm

一般预防措施:在使用之前,请阅读所有标签和说明。使用仅限于接受该设备使用的医师。Zeph亚博.cmyr阀和EDC仅用于单人使用。不要重新杀害。如果设备被重复使用,则不能保证不育。不要尝试重新加载Zephyr阀。亚博.cm如果损坏了灭菌屏障或从无菌包装中拆除后掉落设备,请勿使用该设备。Zephyr瓣膜的性能尚未在具有开放式亚博.cm胸腔窗口(也称为Claggett窗口或Eloesser襟翼)的生理条件下评估。在这种情亚博.cm况下,Zephyr阀装置可能由于异常的物理力而导致断裂。尚未评估非控制肺动脉高压的安全性。 The Zephyr Valve was evaluated in patients with heterogeneous emphysema in the pivotal trial, LIBERATE Study. Limited data on the use of this device in homogeneous emphysema patients come from the OUS IMPACT trial.

不利影响:可能的不良事件包括但不限于以下内容:急性呼吸窘迫综合征;气道侵蚀;气道狭窄;失音;肠功能障碍;支气管炎;支气管痉挛;胸痛;COPD加剧;咳嗽; Death; Disorientation/anxiety; Dyspnea; Empyema; Epistaxis; Fever; Granulation tissue / ulceration formation; Headache; Heart arrhythmia; Heart Failure; Hematoma; Hemoptysis; Hemothorax; Hypotension; Hypercapnia; Hypoxemia; Iatrogenic injuries; Impaired lung function; Increased mucus secretions; Infection; Insomnia; Musculoskeletal event; Myocardial infarction; Nausea/vomiting; Pain; Pleural effusion; Pneumonia; Pneumothorax; Pulmonary embolism; Pulmonary shunting; Residual volume increase; Respiratory failure; Sepsis; Shortness of breath; Sore throat; Stroke/CVA/TIA; Systemic inflammatory response syndrome (SIRS); Valve migration/expectoration; Vocal cord injury; Wheeze or whistling.

在使用之前,请参考Zephyr EBV系统说明,以获取有关适应症,​​亚博.cm禁忌症,警告,所有预防措施和不良事件的更多信息。

US-EN-1023-V1
Baidu